Overholdelse Governance & Scope Grænse
Kerneprincip:
Lovgivningsmæssig gyldighed er produkt-specifik (kortlagt via GMDN/UMDNS-koder), ikke generel-certificeret.
Produktionsforsikring:
Drives under ISO 13485:2016 certificeret QMS.
RA/QA-gennemsigtighed:
Støttet af direkte ingeniør-/lovgivningsfilgennemgang for at eliminere huller i overensstemmelse før-produktion.
Kvalitetsstyringssystem (QMS) & revisionsberedskab
Fundament: Dokumenteret ISO 13485:2016 kerne med sporbar CAPA og leverandørkontrolsløjfer.
Køberkvalifikationspakke tilgængelig:
QMS-certifikat og bemyndiget organ/registrator-omfangsverifikation
Opsummering af produktionsstedets masterfil og specifikationer for renrum/samlebånd
Indgående-til-endelig inspektion SOP'er og kalibreringslogfiler
CAPA-lukningsmålinger og historisk revisionsberedskabsoversigt
Produkt-specifikke regulatoriske og tekniske filer
Match med dokumentationsdossier:
Overensstemmelseserklæring (DoC) knyttet til specifik SKU/model
>>
Teknisk dokumentation (TD)/Væsentlige krav/Generelle sikkerheds- og ydeevnekrav (GSPR) resuméer
>>
ISO/IEC 17025 akkrediterede testrapporter (biokompatibilitet, fysisk ydeevne, ældning-holdbarhed)
>>
Materialesikkerhed/biokompatibilitetserklæringer (ISO 10993-ramme, hvor relevant)
CE & europæisk markedsgrænse (MDR/IVDR Alignment).
Overensstemmelsesrute:
Vurderet i henhold til bilag/ruteklassificering (f.eks. egen-erklæring for Klasse I lav risiko vs. NB involvering for måling/steril Klasse I eller Klasse IIa+).
Support ydet:
GMDN-kortlægning, tjek af teknisk filgab og support til-før-markedsføring af klinisk/ydelsesevaluering til europæiske autoriserede repræsentanter eller importører.
FDA og amerikanske markedskrav
Regulatorisk holdning: Klar skelnen mellem producentens virksomhedsregistrering, enhedsfortegnelse og 510(k)/fritaget status.
Køberanmeldelsespakke:
Bekræftelsesoplysninger om virksomhedsregistrering
UDI (Unique Device Identification) standarder for klarhed og stregkodeklassificering
Kontrol af overensstemmelse med mærkning i forhold til 21 CFR del 801
Importer-klar dokumentation (harmonisering af kommerciel faktura/pakkeliste med enhedsbeskrivelse)
Verifikations-, test- og inspektionsprotokol
Præ-produktionsjustering:Før vi skærer batchordrer, låser vi ned:
- AQL prøveudtagningsniveau (f.eks. ISO 2859-1 generel inspektionsniveau II)
- Testmetoder, acceptkriterier og protokoller for tredjeparts-lab-valgmuligheder
- Funktionelle, dimensionelle og visuelle defektklassifikationer (kritisk, større, mindre)
Materiale- og sporbarhedskontrol (UDI/parti-niveau)
Sporbarhedskæde:
Råvareparti ➔ Produktionslinjeskift/operatørlog ➔ Samling/emballageantal ➔ Færdigvarer UDI/batchstregkode.
Tilpassede krav:
Serialisering eller UDIcarrier-integration defineret og underskrevet-før udskrivning af masterkarton.
Præ-Analyse af produktionsgab og milepælsarbejdsgang
Send diagnostisk forespørgsel (parametre nedenfor)
24-48 timers hulanalyse:Kryds-tjek GMDN, ISO 13485-omfangsmatch og testrapporters tilgængelighed.
Log overholdelse af låse-af:Frys etiketgrafik, UDI-format og AQL-standard.
Volumenproduktion og levering af partidossier.
Få en analyse af for-efterlevelse af produktionen
Produktnavn/model:
GMDN / påtænkt brug:
Destinationsmarked/land:
Target Regulatory Standard (f.eks. CE MDR Klasse I, FDA fritaget/510k):
Forventet ordremængde (MOQ/prøve/volumen):
Dokumentation påkrævet (tjekliste eller brugerdefineret revisionsdossier):
Eksisterende produktspecifikation/tegningslink: